Sicherheit und ethische Aspekte der FIAT-Studie

Wir legen großen Wert darauf, im Rahmen der FIAT-Studie potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit aller Teilnehmenden zu gewährleisten. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki einer Erklärung zu ethischen Grundsätzen bei der medizinischen Forschung durchgeführt. Für die Durchführung der FIAT-Studie liegt zudem ein Ethikvotum vor, um sicherzustellen, dass die Durchführung den höchsten ethischen Standards entspricht.  

 

Trotzdem können folgende Belastungen oder Risiken auftreten:

 

• Die FBT^SCM könnte der SMT unterlegen sein.  
• In den Familien, die FBT^SCM erhalten, wird von den Eltern eine aktive Beteiligung gefordert, was mit einem erheblichen Zeitaufwand einhergeht.  
• Besonders in der Anfangsphase kann FBT^SCM für die Betroffenen und deren Familien aufgrund der krankheitsbedingten Angst vor der Gewichtszunahme der Betroffenen emotional sehr herausfordernd und belastend sein.
• Wenn Gewichtsziele nicht erreicht werden oder es zu Krisen anderer Art kommt, kann für Patient:innen, die mittels FBT^SCM behandelt werden, ein kurzer Krankenhausaufenthalt erforderlich sein, um die medizinische Stabilität zu gewährleisten.  
• In speziellen Fällen, wie z.B. bei schweren psychiatrischen Krisen könnte die FBT^SCM abgebrochen werden müssen.

 

 

Folgende ethische Überlegungen sind deswegen Grundlage für die Durchführung dieser Studie:

Vor Beginn der Studie werden alle Familien ausführlich informiert und mögliche Risiken werden detailliert besprochen. Zudem findet eine umfangreiche Eingangsuntersuchung durch erfahrene Studienärzt:innen statt. Diese umfasst eine körperliche Untersuchung, die psychische Einschätzung und medizinische Tests wie EKG oder Blutuntersuchungen. Die FBT^SCM wird nur gestartet, wenn die medizinische und psychiatrische Stabilität gewährleistet ist, sich alle Beteiligten freiwillig für eine Teilnahme an der Studie entscheiden und die Einverständniserklärungen unterschrieben wurden.

 

Im Verlauf der FBT^SCM werden die Betroffenen ärztlich überwacht, wobei die Häufigkeit der Untersuchungen von der Gewichtsentwicklung abhängt. Die Ergebnisse dieser Tests werden mit den Familien besprochen.

 

Sollte eine medizinische oder psychiatrische Instabilität auftreten, erfolgt eine stationäre Stabilisierung von maximal insgesamt sechs Wochen, vorzugsweise in der ursprünglich für die stationäre Therapie vorgesehenen Klinik. Danach kann die FBT^SCM fortgesetzt werden. Führt die Therapie nach maximal zwei Versuchen nicht zum gewünschten Erfolg, wird FBT^SCM beendet und ein Transfer in die stationäre Regelversorgung mit anschließender ambulanter gesetzlichen Regelversorgung eingeleitet. Die Studienuntersuchungen finden allerdings weiterhin statt, denn nur so erhalten wir ein vollständiges Bild der längerfristigen Wirksamkeit der FBT^SCM auch nach deren Ende.

 

Therapeutische Qualitätssicherung

Alle Therapeut:innen, die FBT^SCM durchführen, sind entsprechend ausgebildet und zertifiziert oder befinden sich in einer zertifizierten Weiterbildung. Regelmäßige Fallsupervisionen und interdisziplinäre Teamvisiten sichern eine hohe Qualität der FBT^SCM-Behandlungen. So werden kritische Entwicklungen frühzeitig erkannt, im Supervisions- und Visitenteam besprochen und geeignete Maßnahmen eingeleitet. Ebenfalls werden die Therapiesitzungen per Video aufgezeichnet und 5% dieser Aufzeichnungen werden am Ende der Studie in Hinblick auf das therapiemanualkonforme Vorgehen des/der Therapeut:in analysiert.

 

Datenschutz

Zum Schutz der Privatsphäre werden alle personenbezogenen Daten streng vertraulich behandelt und nach den geltenden Datenschutzgesetzen verarbeitet.